一、原 则
1、中药饮片的品质与中药材品质、炮制加工工艺息息相关，理应对中药材品质、炮制加工工艺严控；在炮制、存储和运送全过程中，理应采取一定的有效措施操纵环境污染，避免 霉变，防止交叉式环境污染、搞混、错漏；生产立即内服中药饮片的，解决生产自然环境及商品微生物菌种开展操纵。
2、中药材的来源于应符合规定，原产地应相对性平稳。
3、中药饮片务必依照我国药品标准炮制；我国药品标准沒有要求的，务必依照省、自治州、市辖区食品药品安全监管单位制订的炮制标准或审核的规范炮制。
4、中药饮片应依照种类工艺规程生产。中药饮片生产标准应与生产批准范畴相一致，不可购入中药饮片的正中间商品或制成品开展分包裝或更换包裝标识。

二、人 员
1、公司的生产管理方法责任人应具备药理学或有关技术专业专科本科以上学历（或初级技术专业专业技术职称或职业药师资质）、三年之上从业中药饮片生产管理的实践工作经验，或药理学或有关技术专业职高本科以上学历、八年之上从业中药饮片生产管理的实践工作经验。
2、公司的质量控制责任人、质量受权人理应具有药理学或有关技术专业专科本科以上学历（或初级技术专业专业技术职称或职业药师资质），并有中药饮片生产或质量控制五年之上的社会经验，在其中最少有一年的品质管理心得。
3、公司的重要人员及其品质保证、质量管理等人员均应是公司的全职的在职人员。
4、品质保证和质量管理人员应具有中药材和中药饮片质量管理的具体工作能力，具有辨别中药材和中药饮片真假好坏的工作能力。
5、从业中药材炮制实际操作人员应具备中药材炮制专业技能和具体专业技能；从业毒副作用中药材等有特别要求的生产实际操作人员，应具备有关专业技能和专业技能，并熟识有关的劳动防护规定。
6、承担中药材购置及工程验收的人员应具有辨别中药材真假好坏的工作能力。
7、从业保养、仓储物流存放人员应把握中药材、中药饮片存储保养专业知识与专业技能。
8、公司应由专职人员承担学习培训管理方面，学习培训的內容应包含中药专业专业知识、职位专业技能和药物GMP有关政策法规专业知识等。
9、进到生产区的人员应开展换衣、洗手消毒；进到洁净区的工作服装的选料、款式及配戴方法应合乎细则的规定；从业对身体有害、有危害实际操作的人员应按照规定衣着安全防护，其专用型工作服装与别的实际操作人员的工作服装应各自清洗、梳理，并防止交叉式环境污染。

三、工业厂房与设施
1、生产区应与宿舍区严苛分离，不可建在同一房屋建筑内。
2、工业厂房与设施应按生产生产流程合理布局，并设定与其说生产经营规模相一致的净制、净制、炮炙等操作室。同一工业厂房内的生产实际操作中间和邻近工业厂房中间的生产实际操作不可相互之间防碍。
3、立即内服中药饮片的破碎、筛粉、包装等生产地区应依照D级洁净区的规定设定，公司应依据商品的规范和特点对该地区采用适度的微生物菌种监管对策。
4、毒副作用中药材生产加工、炮制应应用专用型设施和机器设备，并与别的中药饮片生产区严苛分离，生产的废料应历经解决并符合规定。
5、工业厂房路面、墙面、吊顶等内表层应整平，便于清理，不容易造成掉下来物，不容易滋长黄曲霉菌；应该有避免 虫类或别的小动物等进到的设施，灭鼠药、灭虫剂、烟薰剂等不可对机器设备、原材料、商品导致环境污染。
6、中药材净选需设挑拣操作台，操作台表层应整平，不容易造成掉下来物。
7、中药饮片炮制全过程中产阶层热产汽的工艺流程，应设定必需的自然通风、除烟、除湿、减温等设施；挑拣、挑选、净制、破碎等易产尘的工艺流程，理应采取措施对策，以操纵烟尘蔓延，防止环境污染和交叉式环境污染，如安裝捕尘机器设备、排风系统设施等。
8、库房应该有充足室内空间，总面积与生产经营规模相一致。中药材与中药饮片应储备库储放；毒副作用中药材和中药饮片等有特别要求的中药材和中药饮片理应设定专库储放，并有相对应的防盜及监管设施。
9、库房内理应配置适度的设施，并采取措施对策，对温、环境湿度开展监管，确保中药材和中药饮片依照要求标准存储；存储易串味、新鲜中药材理应有适度的设施（如专库、冷冻设施）。

三、设 备
1、应依据中药材、中药饮片的不一样特点及炮制加工工艺的必须，采用能达到生产加工工艺规定的机器设备。
2、与中药材、中药饮片直接接触的机器设备、专用工具、器皿应易消毒杀菌，不容易造成掉下来物，不对中药材、中药饮片品质造成负面影响。
3、中药饮片生产自来水最少应是生活用水，公司按时检测生产用水的质量，生活用水每一年最少一次送有关检验单位开展检验。